美国FDA三拒减肥药 使药品上市受挫

　　美国FDA在10月28日拒绝了一种新的减肥药，再次使得肥胖治疗药物的上市遭遇挫折。相关专题：太极集团遭遇多事之秋 诺美婷文迪雅双重冲击

　　出于安全性方面的担忧而被拒的Qnexa，是今年10月以来有此遭遇的第三只减肥药。稍早些时候，由于引起大鼠肿瘤，FDA拒绝了减肥药Lorcaserin。10月初，FDA勒令西布曲明在上市13年之后撤市，理由是某些服用患者存在心脏病发作和卒中风险。

　　“对于正在寻求减肥药上市的企业来讲，前景看起来都相当黯淡。”圣迭戈斯克里普斯诊所体重控制中心的主任肯·藤冈博士表示。

　　令人沮丧的上市申请

　　自从罗氏公司的赛尼可在1999年在美获得批准之后，到目前尚未有处方减肥药获批。赛尼可是目前唯一获批的用于长期控制体重的药物。

　　开发Qnexa的Vivus公司稍晚在公司网站上发表一则声明表示，FDA要求该公司提供这种药物可能引起出生缺陷和心脏问题的全面评估材料。这家位于加利福尼亚州山景城的公司表示，其将在大约6周的时间内，向FDA提供以上信息。如果FDA方面满意，该药可能会在明年获批。

　　由于FDA的咨询委员会曾在7月以10∶6的投票反对批准这种药物，FDA关于Qnexa的决定并不出人意料。但由于Qnexa的减肥效果是其他减肥药的两倍，一些专家仍对此感到失望。在临床试验中，服用Qnexa的患者1年后体重平均降低了10.6%，而服用安慰剂的患者仅降低了1.7%。

　　Qnexa是两种现有药物的复方药——被批准用于短期减肥的苯丁胺和强生公司治疗癫痫和偏头痛的托吡酯(商品名为妥泰)。

　　据悉，FDA的一个咨询委员会将于今年12月讨论Orexigen Therapeutics公司开发的另一只名为Contrave的减肥药。但是，如果Contrave也不被批准，将使一些已经小心翼翼的公司对开发减肥药丧失信心。

　　“这意味着在10年内叫停了所有减肥药的开发。”参加Qnexa临床试验的阿拉巴马大学伯明翰分校营养科学系主任W·蒂莫西·加维博士表示。

　　肥胖人群支持人士、在多家制药公司担任顾问的摩根·唐尼则表示，FDA似乎相信使用一种非常有效的药物同样会显现出意料之外的副作用，而不那么有效的药物则不值得冒任何风险。

　　“FDA已把自己陷入纠结之中，”形容自己肥胖、正在编辑唐尼肥胖报告网站的唐尼先生表示，“他们不会批准一种非常有效的药物，也不会批准一种作用温和的药物。”

　　FDA没有就拒绝Qnexa作出评论或公开其理由。FDA新药办公室主任约翰·詹金斯博士在今年10月告诉记者，FDA正致力于减肥药的审批工作，“只要它们对需要使用的人群安全、有效。”

　　美国妇女及家庭研究中心总裁戴安娜·朱克曼表示，上市的减肥药并不是都很有效，FDA应该密切注意其安全性。“绝大多数服用这些药品的人群没有连续服用足够长的时间，以获得健康益处，”她表示。

　　减肥市场“看上去很美”

　　大约有1/3的美国人有肥胖症，而另外1/3的美国人仅仅是超重。肥胖会导致类似糖尿病、心脏病和癌症等其他健康问题。

　　因此，一个有效的减肥药有助于减少总医疗费用，至少在理论上应该成为“重磅炸弹”药物。“这是一个最大的市场，潜力甚至大过他汀类药物。”开发Lorcaserin的Arena制药公司首席行政官杰克·利夫在1年前表示。

　　然而，没有任何一种减肥药成为了真正的“重磅炸弹”药物。根据IMS Health披露，在过去几年中，美国总的处方减肥药销售额一直在下降，2009年的总销售额仅为1.54亿美元。

　　这主要是因为这些减肥药只能减轻人体大约5%的体重。机体有多种机制维持体重，任何一种药物似乎都不会产生很大作用，科学家们表示。

　　今年1月发表于《肥胖症》杂志的一项研究显示，对保险记录的调查发现，尽管患有肥胖症的人群数量很可观，但只有少于1%的成人服用减肥药。只有11%～18%的使用者坚持服用减肥药超过3个月，减肥药的停服率远大于他汀类药物。

　　“使用他汀类药物，患者依靠医生的忠告来决定是否应该服药。”在圣迭戈担任制药行业顾问的约翰·A·塔克表示，“而使用减肥药，患者能自行判断。”而且很多患者会对服药后的体重降低感到有所顾虑。

　　这些困难和安全性方面遭遇的挫折，已使很多致力于开发减肥药的制药公司望而却步。当芬氟拉明-苯丁胺复方药中的两种成分因造成心脏瓣膜损伤在1997年退市后，这两种药物的生产商——惠氏公司，拥有了超过200亿美元的巨额债务。

　　3年前，以抑郁症风险为由，FDA拒绝批准赛诺菲安万特公司的利莫那班上市。默沙东和辉瑞公司也随之放弃了相同类型的药物开发。

　　藤冈博士表示，减肥药没有变得更加流行的另一个原因是很多医生“对肥胖症患者存在偏见，不希望为他们提供简单的方法摆脱困境。”

　　不像其他疾病患者支持人士，例如艾滋病和癌症，肥胖症患者的支持人士不太愿意给FDA这样的监管机构施加压力。

　　“大多数人觉得这是肥胖者个人的责任，所以不情愿出面向社会寻求额外的帮助。”唐尼先生表示。

　　为制药公司提供咨询的波士顿大学医学中心营养与体重控制中心主任卡罗琳·阿朴维安博士表示：“我们已经一再表示，对任何人来讲，仅仅通过饮食和锻炼来降低体重和防止肥胖是很困难的。”这种做法要获得成功，往往需要十分细致的辅导，医疗机构大规模提供这种辅导是不切实际的，她表示。

　　新品开发前赴后继

　　尽管遭遇挫折，目前仍有减肥药处于开发中。下一代减肥药很可能不再是药丸，而是合成的用于控制体重的激素注射剂。体重减轻的效果远超过药丸的减肥手术，由于存在风险和成本因素，仅限于极度肥胖患者。今年12月，FDA的一个咨询委员会将考虑眼力健公司的建议，使用这家公司的Lap-Band胃箍系统来降低体重阈值。

　　同时，也有不需要实施侵入性手术的仪器处于开发中。不过，对于数量庞大的肥胖人群而言，没有一种手术能像减肥药那样实用。

　　“市场上有50种以上抗高血压药。”阿朴维安博士表示，“市场上也有很多针对糖尿病的药物，随着肥胖症的流行，市场上怎么可能只有2种减肥药?”
 

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