探索符合中药特色的中医药监管制度

　　由科技部联合卫生部、国家食品药品监督管理局（SFDA）、国家中医药管理局、国家知识产权局和世界卫生组织共同举办的中医药国际科技合作大会于11月28~29日在北京召开。SFDA局长邵明立出席了开幕式并致辞。邵明立强调，SFDA将把中药监管工作放在更加突出的地位，积极探索符合中药特色的监管制度，以促进中医药事业又好又快发展。

　　邵明立指出，SFDA自成立以来，始终坚持中医药特色优势，鼓励中医药继承与创新，保障中药安全有效，特别在加强监管法规体系建设、完善技术标准体系、创新中药监管制度等方面采取了一系列的措施。

　　首先是健全完善了中药标准体系，提高了中药标准化水平。截至目前，SFDA审核颁布了国家中药标准9100多个。其中，2005版《中国药典》收载的中药材、中药饮片和中成药标准已经超过1100个。目前已经开展了“中药注射剂质量标准的提高完善工作”，发布了《中药注射剂指纹图谱研究技术要求》，进一步保证了中药的质量。

　　其次是推行了中药品种保护制度，保护中药传统技术。到2006年，已先后批准了国家中药保护品种2869个，极大调动了中药研制单位和生产企业开展科学研究和创新品种的积极性，促进了中药科技进步，推动了中药整体质量水平的提高。

　　第三是加强中药材管理，从源头上提升中药质量。已经初步建立了中药数据库和种质资源库，加强优选优育和中药种源研究，并正在开展珍稀濒危中药资源的保护研究。中药饮片、中成药的主要原料药材已经实现人工栽培，逐步形成了规范化种植和产业化生产，已有46家企业通过了《中药材生产质量管理规范》（GAP）认证。

　　第四是提高了中药饮片生产的规范化水平。SFDA已经建立并逐步完善了中药饮片标准体系，形成了《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和地方中药材炮制规范三级标准，推行中药饮片实施GMP认证。从2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。

　　邵明立表示，要通过监管工作鼓励中药创新、提高中药研制水平。针对中药理论基础和作用机制与化学药品的不同，完善中药注册管理规定，体现中医药特色，遵循中医药研究规律。要提升中药标准， 采用新科技，完善中药标准，计划用3~5年的时间，分期、分批地完成4000余个中成药标准的规范和提高工作。要完善中药监管制度，不断提高监管水平。全面推行中药生产GMP管理，提升中药制药工业的综合水平。要加大中药品种保护力度，不断完善中药不良反应监测体系，确保人民用药安全。

　　邵明立强调，今后SFDA还将与相关国际组织、有关国家和地区在中医药和民族医药监管方面进行更加广泛、深入的合作，充分借鉴、吸收国际社会的先进成果和经验，以促进中医药事业的又好又快发展。

（编辑：艾美丽）

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